En la mañana del 10 de marzo, las asociaciones de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma) y la Cámara de Comercio Colombo Americana (AmCham) presentaron una propuesta integral para modernizar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) mediante el concepto de «confianza regulatoria». La iniciativa, expuesta durante el encuentro “Perspectivas Sanitarias en Colombia: una agenda para la salud y la competitividad del país”, consiste en una hoja de ruta dirigida a los candidatos presidenciales, con el fin de abordar los crecientes retrasos en las aprobaciones de medicamentos que afectan el acceso oportuno a tratamientos innovadores.
La propuesta surge ante el acumulo de 12.470 trámites represados en el Invima, tiempos de aprobación de registros sanitarios que alcanzan los 22 meses en 2024 y podrían extenderse a 29 meses en 2025, recortes presupuestales promedio del 30% entre 2023 y 2025, así como altas tasas de negación de solicitudes: el 45% de nuevas moléculas oncológicas y el 50% de medicamentos para enfermedades huérfanas en 2025. Además, entre 2017 y 2024, el 83% de los medicamentos negados por el Invima ya contaban con aprobación de la FDA o la EMA, lo que evidencia tiempos de aprobación entre los más prolongados de la región y una normativa de casi 70 años de antigüedad que ha generado pérdida de capacidad institucional y rezago en procesos regulatorios.
Una hoja de ruta con propuestas concretas
Entre las medidas sugeridas por Afidro, Fifarma y AmCham se encuentran la actualización del marco normativo alineado con estándares de la Organización Mundial de la Salud, la implementación de confianza regulatoria permanente, un reloj regulatorio con plazos diferenciados por riesgo, el uso de herramientas de inteligencia artificial, vigilancia basada en riesgo y la creación de la plataforma InvimÁgil. Estas acciones buscan no solo agilizar estudios clínicos y el acceso a terapias innovadoras, sino también mejorar el entorno de inversión en el sector salud colombiano, impactado por las dificultades actuales.
“Colombia fue históricamente un referente en regulación sanitaria y una de las ocho agencias que lideraron el acceso temprano a nuevas moléculas en América Latina”
Ignacio Gaitán, presidente de Afidro
Esta iniciativa resalta la urgencia de reformar el Invima para recuperar su liderazgo regional y garantizar la competitividad del país en salud, en un contexto donde los retrasos regulatorios limitan directamente la disponibilidad de tratamientos avanzados para la población colombiana.
