El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) avanza en una reforma normativa clave para reducir los tiempos de registro sanitario de medicamentos en Colombia. La iniciativa, que modificaría el Decreto 677 de 1995, busca incorporar de manera gradual el mecanismo de Reliance, un modelo que permite aprovechar las evaluaciones técnicas realizadas por agencias sanitarias extranjeras reconocidas, sin que ello implique una aprobación automática. Así lo anunció Sindy Pahola Pulgarín, directora del Invima, durante la Cumbre de AmCham Colombia, encuentro en el que también participaron la ministra de Salud, Ana María Vesga, y la presidenta ejecutiva de AmCham Colombia, María Claudia Lacouture.
El nuevo marco regulatorio, proyectado para regir durante los próximos 20 o 30 años, responde a los serios atrasos en los procesos de aprobación y a los trámites acumulados en el Invima, atribuidos a dificultades operativas de la entidad. La ministra Vesga reconoció abiertamente estas demoras y subrayó el compromiso del Gobierno con la liberación de trámites, pero advirtió que la adopción de mecanismos internacionales debe hacerse de forma juiciosa. “En eso estamos trabajando, con un compromiso de liberación de trámites, pero, sobre todo, de adopción juiciosa de los mecanismos que nos dan estos referentes regulatorios a nivel internacional”, declaró la ministra.
El mecanismo Reliance permitirá al Invima basarse en evaluaciones y evidencia científica de agencias regulatorias de referencia, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Sin embargo, las autoridades insisten en que Colombia conservará su propia evaluación y decisión final, sin automatizar aprobaciones. Para garantizar la solidez del proceso, el Invima convocó a los gremios de la industria farmacéutica a aportar insumos técnicos para definir qué productos podrán acogerse al esquema, los requisitos, documentos y guías técnicas necesarias, así como los casos en que no se reconocerán decisiones extranjeras.
Piloto con Brasil y acuerdo regional
Uno de los pasos concretos hacia la modernización es el programa piloto que el Invima proyecta con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa). Tras finalizar una etapa de verificación técnica, el piloto podría iniciar en las próximas semanas o meses. Este ensayo servirá como laboratorio para validar la implementación del mecanismo Reliance en el país. Además, la reforma se enmarca en un acuerdo firmado en Río de Janeiro entre seis naciones: Brasil, Argentina, México, Chile, Colombia y El Salvador, con el objetivo de fortalecer la cooperación regulatoria en la región.
María Claudia Lacouture, presidenta ejecutiva de AmCham Colombia, destacó que el modelo de Reliance permitirá aprovechar información y buenas prácticas internacionales sin menoscabar la autonomía regulatoria de Colombia. Las autoridades enfatizan que la modernización no implicará una reducción de los estándares técnicos de evaluación sanitaria, sino un uso más eficiente de los recursos y el conocimiento global. Con esta reforma, el Invima busca responder a las necesidades de la industria farmacéutica y, sobre todo, a la urgencia de los pacientes que esperan acceso oportuno a medicamentos seguros y eficaces.
