La Secretaría Distrital de Salud de Bogotá, liderada por Gerson Bermont, ordenó este viernes 21 de noviembre la suspensión inmediata, inmovilización y cuarentena del lote 20B25001 de Bupivacaína Clorhidrato Anhidra al 5 mg/mL combinada con Dextrosa Monohidrato al 80 mg/mL en solución inyectable, tras documentar eventos adversos graves presuntamente asociados a este producto, como mortalidad materna y neurotoxicidad atípica en mujeres embarazadas.
La medida, dirigida a directores médicos y responsables farmacéuticos de hospitales, clínicas e IPS en Bogotá, tanto públicas como privadas, exige el retiro inmediato del medicamento de almacenamiento, quirófanos y farmacias, su aislamiento bajo llave con registro de trazabilidad, y la colocación de una leyenda de identificación clara. Además, se debe reportar el inventario en menos de 24 horas y activar la farmacovigilancia para notificar a la Secretaría y al Invima sobre pacientes expuestos que presenten síntomas neurológicos. Esta acción preventiva aplica también a operadores logísticos y se mantendrá hasta el pronunciamiento definitivo del Invima.
Características del medicamento y origen
Se trata de un anestésico local utilizado por infiltración, conducción y vía epidural caudal en prácticas obstétricas, importado bajo la modalidad de “vital no disponible”. El lote afectado corresponde al número 20B25001, en presentación de caja con 10 ampollas, fabricado por Sevatto Pharma en India e importado por Reprefarco SAS, con autorización del Invima. Cabe destacar que solo una parte del cargamento está bajo cuarentena en Bogotá.
“Prohibido su uso por alerta sanitaria SDS. Lote 20B25001 en cuarentena hasta nueva orden de INVIMA/SDS”
Leyenda obligatoria para identificación
El incumplimiento de estas instrucciones conllevará las máximas sanciones legales. Las autoridades enfatizan la importancia de reportar cualquier exposición en pacientes para fortalecer la vigilancia, protegiendo así la salud materna en procedimientos quirúrgicos y obstétricos en la capital.
