El Gobierno nacional, a través del Ministerio de Salud y el Invima, expidió un borrador de decreto que busca actualizar el régimen sanitario para los dispositivos médicos en Colombia, reemplazando los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004, los cuales se consideran desactualizados ante los avances tecnológicos del sector. Este proyecto normativo, elaborado tras un Análisis de Impacto Normativo, se encuentra en fase de observaciones abierta al público, permitiendo comentarios desde cualquier punto del país para modernizar la regulación en un ámbito clave para la salud pública.
El nuevo marco corrige debilidades del régimen vigente, como vacíos de información, limitaciones en la vigilancia y la ausencia de lineamientos técnicos claros, regulando ahora el ciclo de vida completo de los dispositivos médicos: desde su diseño y fabricación, pasando por la importación, comercialización, uso y vigilancia poscomercialización, hasta su disposición final. Esta actualización responde a la necesidad de adaptarse a innovaciones tecnológicas que han superado las normas anteriores, fortaleciendo la seguridad y trazabilidad de estos productos esenciales.
Clasificación por riesgos y responsabilidades ampliadas
Las autorizaciones se diferencian según el nivel de riesgo: para dispositivos de bajo o moderado riesgo se requerirá notificación sanitaria; para aquellos de alto o muy alto riesgo, registro sanitario; y para biomédicos controlados, permiso de comercialización. El Invima y las entidades territoriales asumirán la vigilancia mediante inspecciones, controles, alertas, retiros de productos y manejo de eventos adversos. Además, se imponen obligaciones estrictas como la documentación técnica completa, la gestión de riesgos y la responsabilidad solidaria de los titulares de autorizaciones, importadores y fabricantes por productos defectuosos, aplicable a procesos de fabricación, importación, exportación, almacenamiento, expendio y venta.
“Se considera como autorización de comercialización a la notificación sanitaria, al registro sanitario y al permiso de comercialización”.
Artículo 37 del proyecto normativo
“El titular de la autorización de comercialización será responsable de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante, y solidariamente con este”.
Proyecto normativo
Esta iniciativa representa un paso significativo hacia una regulación más robusta y alineada con estándares internacionales, garantizando mayor protección a los usuarios de dispositivos médicos en Colombia y fomentando la innovación responsable en el sector salud, cuya fase de observaciones invita a la participación de expertos, industria y ciudadanía para pulir el texto final antes de su expedición definitiva.
