El Gobierno nacional, a través del Ministerio de Salud y el Invima, ha expedido un borrador de decreto para actualizar el régimen sanitario de los dispositivos médicos en Colombia, el cual se encuentra actualmente en fase de observaciones abierta al público. Este proyecto normativo, elaborado tras un Análisis de Impacto Normativo, regula aspectos clave como el diseño, fabricación, importación, comercialización, uso, vigilancia poscomercialización y disposición final de estos productos, con el fin de reemplazar los decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004, que resultan desactualizados ante los avances tecnológicos recientes.
El nuevo marco busca corregir debilidades del reglamento vigente, como vacíos de información y limitaciones en la vigilancia, garantizando así la calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida completo. Entre sus impactos más destacados se encuentran las autorizaciones clasificadas por nivel de riesgo: notificación sanitaria para dispositivos de bajo y moderado riesgo, registro sanitario para aquellos de alto y muy alto riesgo, y permiso de comercialización para biomédicos controlados. La vigilancia estará a cargo del Invima y las entidades territoriales, abarcando modalidades obligatorias para la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, expendio y venta.
Obligaciones y mecanismos de control
Los fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones deberán cumplir con estrictas obligaciones, incluyendo la documentación técnica completa, la gestión de riesgos, y la comunicación inmediata de eventos adversos. La conformidad técnica se verificará mediante normas nacionales e internacionales, así como ensayos en laboratorios acreditados. Además, la vigilancia poscomercialización incorporará alertas, retiros de mercado, inspecciones y medidas correctivas para proteger la salud pública.
“Se considera como autorización de comercialización a la notificación sanitaria, al registro sanitario y al permiso de comercialización”.
Artículo 37 del proyecto normativo
“El titular de la autorización de comercialización será responsable de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante, y solidariamente con este”.
Proyecto normativo
Este borrador representa un paso fundamental hacia una regulación moderna y robusta de los dispositivos médicos en Colombia, alineada con estándares internacionales y adaptada a la innovación tecnológica, lo que beneficiará directamente a pacientes, profesionales de la salud y la industria en todo el territorio nacional.
