El Gobierno nacional, a través del Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), expidió un borrador de decreto para actualizar el régimen sanitario de los dispositivos médicos en Colombia, el cual se encuentra actualmente en fase de observaciones públicas. Este proyecto normativo, elaborado tras un Análisis de Impacto Normativo (AIN), busca regular de manera integral el ciclo de vida de estos productos, desde su diseño y fabricación hasta la importación, comercialización, uso, vigilancia poscomercialización y disposición final, reemplazando los decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004, que resultan desactualizados ante los avances tecnológicos.
El marco normativo vigente presenta vacíos de información, limitaciones en la vigilancia y ausencia de lineamientos técnicos claros, lo que motivó esta actualización para garantizar la calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos, protegiendo así la salud pública en todo el país. El nuevo régimen establece autorizaciones diferenciadas según el nivel de riesgo: notificación sanitaria para dispositivos de bajo y moderado riesgo gestionada por el Invima, registro sanitario para aquellos de alto y muy alto riesgo, y permiso de comercialización específico para equipos biomédicos de tecnología controlada.
Obligaciones y vigilancia reforzada
La vigilancia del ciclo de vida completo recae en el Invima y las entidades territoriales, que realizarán inspecciones, controles y medidas correctivas. Fabricantes, importadores y titulares de autorizaciones deberán elaborar documentación técnica, gestionar riesgos y reportar eventos adversos, mientras que los establecimientos de almacenamiento y distribución estarán sujetos a inspecciones por parte de las autoridades territoriales. La conformidad se verificará mediante normas nacionales e internacionales, así como laboratorios acreditados.
“Se considera como autorización de comercialización a la notificación sanitaria, al registro sanitario y al permiso de comercialización”.
Artículo 37 del proyecto normativo
“El titular de la autorización de comercialización será responsable de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante, y solidariamente con este”.
Proyecto normativo
Esta iniciativa representa un paso clave para modernizar la regulación sanitaria en Colombia, alineándola con estándares internacionales y fortaleciendo la protección a los usuarios de dispositivos médicos en un contexto de rápidos avances tecnológicos.
