El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de su Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, emitió un concepto clave en el Acta No. 13 para aclarar la clasificación sanitaria de los cepillos de dientes en Colombia. Según este pronunciamiento, los cepillos de dientes convencionales y de uso diario, tanto manuales como eléctricos, no se consideran dispositivos médicos y, por ende, no requieren registro sanitario para su fabricación, importación, comercialización ni uso por parte de fabricantes, importadores, comercializadores y ciudadanos en general. Esta decisión busca fortalecer la protección de la salud pública mediante un análisis detallado de la normativa vigente, referencias internacionales y conceptos previos.
En el comunicado oficial, Invima precisó que estos cepillos dentales, destinados a la limpieza de dientes, encías y lengua para eliminar restos de comida y placa bacteriana con el fin de prevenir caries y enfermedades gingivales, quedan exentos de esa categorización reguladora. Sin embargo, existen excepciones notables: los cepillos ultrasónicos o aquellos equipados con radiofrecuencia, cuyo funcionamiento implica la remoción de placa bacteriana y cálculos subgingivales o supragingivales, pueden resultar abrasivos para el esmalte dental y tejidos blandos, y están reservados exclusivamente para uso profesional de la salud, por lo que sí se clasifican como dispositivos médicos sujetos a registro sanitario y vigilancia estricta.
Excepciones y medidas de control reforzado
Invima, como entidad encargada de regular y supervisar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, cosméticos y otros productos relacionados con la salud en Colombia, basa su regulación en criterios de seguridad sanitaria, uso previsto y nivel de riesgo. Así, mientras los cepillos convencionales pueden circular libremente en el mercado sin necesidad de registro, los modelos especializados como los ultrasónicos o de radiofrecuencia permanecerán bajo vigilancia y control posmercado intensificado para garantizar su adecuada aplicación.
«Los cepillos de dientes convencionales y de uso diario no son considerados dispositivos médicos y por lo tanto no requieren registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia. A través del acta No. 13, La Comisión Revisora conceptuó acerca de la clasificación sanitaria de los diferentes tipos de cepillos de dientes que se comercializan en el país.»
Invima, comunicado oficial
«Los cepillos dentales manuales y eléctricos utilizados para limpieza de dientes, encías y lengua, que buscan eliminar restos de comida y placa bacteriana para la prevención de caries y enfermedades de las encías, no son considerados dispositivos médicos.»
Invima, comunicado oficial
«Dado que su funcionamiento está orientado a la remoción de la placa bacteriana y los cálculos subgingivales o supragingivales, lo cual puede conllevar a ser abrasivo para el esmalte dental y tejido blando y es de uso exclusivo para los profesionales de la salud, es considerado un dispositivo médico.»
Invima, comunicado oficial
Con esta aclaración, Invima no solo despeja dudas en el sector comercial y entre los consumidores, sino que también anuncia el fortalecimiento de sus acciones de vigilancia posmercado para todos los productos de higiene bucal, asegurando así un marco regulatorio claro que priorice la salud pública en Colombia.
