El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), bajo la dirección de Pahola Pulgarín, emitió la Circular Externa 1000-018-2026 con medidas excepcionales para garantizar la continuidad de los ensayos clínicos con medicamentos en las zonas afectadas por el terremoto del 10 de agosto en Colombia. La normativa, expedida el 18 de agosto, responde a la afectación de infraestructura, transporte y operación habitual de los estudios clínicos a causa del sismo, permitiendo alternativas como la atención domiciliaria, el uso de laboratorios locales y sesiones virtuales de comités de ética.
Entre las flexibilidades autorizadas se encuentra el apoyo temporal de otras instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para servicios de laboratorio clínico, toma de muestras y servicio farmacéutico. Asimismo, se permite el procesamiento de muestras biológicas en laboratorios locales cuando el transporte hacia los laboratorios centrales resulte inviable. Los participantes de los ensayos podrán recibir traslado de servicios a sus domicilios, previa autorización del Invima, y se autoriza la reubicación temporal de medicamentos y suministros en espacios alternativos que garanticen las condiciones de conservación exigidas por el fabricante.
Los Comités de Ética en Investigación afectados por la emergencia podrán sesionar mediante herramientas digitales para no interrumpir las aprobaciones y seguimientos de los estudios. Toda afectación debe ser notificada oficialmente al Invima a través del correo [email protected], y las instituciones deberán documentar y justificar cada decisión adoptada durante la emergencia, manteniendo trazabilidad para futuras inspecciones. La directora Pahola Pulgarín indicó que las disposiciones tienen un alcance estrictamente transitorio, y la entidad señaló que las flexibilidades serán aplicables únicamente mientras continúen las circunstancias de fuerza mayor, garantizando que la alternativa adoptada represente el menor riesgo posible para los participantes.
