El Ministerio de Salud y Protección Social, junto con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), expidió un borrador de decreto que establece un nuevo régimen sanitario integral para los dispositivos médicos en Colombia. Esta iniciativa se encuentra actualmente en fase de observaciones, con un proceso abierto para recibir comentarios del público y los interesados, tras un exhaustivo Análisis de Impacto Normativo (AIN).
El propósito principal de esta actualización normativa es reemplazar los decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004, los cuales resultan desactualizados ante los rápidos avances tecnológicos en el sector. El marco vigente actual presenta vacíos de información, limitaciones en la vigilancia sanitaria y una ausencia de lineamientos técnicos claros, lo que justifica la necesidad de un enfoque más moderno y completo.
Detalles del nuevo régimen y sus alcances
El borrador abarca el ciclo de vida completo de los dispositivos médicos, desde su diseño y fabricación hasta la importación, comercialización, uso, vigilancia poscomercialización y disposición final. De esta manera, se busca garantizar la calidad, seguridad y desempeño de estos productos, fortaleciendo la protección de la salud pública en todo el país. Las autorizaciones se clasifican según el nivel de riesgo: para dispositivos de bajo o moderado riesgo se requiere notificación sanitaria; para aquellos de alto o muy alto riesgo, registro sanitario; y para equipos biomédicos controlados, permiso de comercialización. La vigilancia estará a cargo del Invima y las entidades territoriales, mediante inspecciones, controles, alertas sanitarias, retiro de productos defectuosos y el seguimiento de eventos adversos.
“Se considera como autorización de comercialización a la notificación sanitaria, al registro sanitario y al permiso de comercialización”.
Artículo 37 del proyecto normativo
Entre las obligaciones clave se destacan las de los fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones, quienes deberán mantener documentación técnica completa, cooperar con las autoridades sanitarias y comunicar oportunamente cualquier reclamación o incidente. Esta normativa resulta aplicable a todas las etapas de la cadena de valor, incluyendo la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, expendio y venta de dispositivos médicos en Colombia.
“El titular de la autorización de comercialización será responsable de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante, y solidariamente con este”.
Proyecto normativo
Con esta medida, el Gobierno nacional avanza hacia un sistema más robusto y alineado con estándares internacionales, asegurando que los dispositivos médicos disponibles en el mercado colombiano cumplan con los más altos estándares de seguridad para beneficio de la población.
