El gobierno nacional, a través del Ministerio de Salud y con el apoyo del Invima, expidió un borrador de decreto que actualiza el régimen sanitario para los dispositivos médicos en Colombia, reemplazando las normativas desactualizadas de los decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004. Esta iniciativa, que se encuentra en fase de observaciones abierta a comentarios del público, surge tras un Análisis de Impacto Normativo y busca regular de manera integral el ciclo de vida de estos productos, desde su diseño hasta su disposición final, respondiendo a los rápidos avances tecnológicos del sector que habían dejado vacíos en las regulaciones anteriores.
La nueva propuesta aborda limitaciones previas como la falta de información completa, deficiencias en la vigilancia y ausencia de lineamientos técnicos claros, garantizando así la calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos para proteger la salud pública. Se fortalece particularmente la vigilancia poscomercialización y las autorizaciones diferenciadas según el nivel de riesgo, aplicándose de forma obligatoria a todas las etapas de la cadena: fabricación, importación, exportación, almacenamiento, expendio y venta.
Autorizaciones y responsabilidades por nivel de riesgo
Entre los cambios clave, se establecen autorizaciones específicas: la notificación sanitaria para dispositivos de riesgo bajo o moderado, el registro sanitario para aquellos de alto o muy alto riesgo, y el permiso de comercialización para equipos biomédicos de tecnología controlada. El Invima y las entidades territoriales asumirán la inspección, control y aplicación de medidas preventivas o correctivas, mientras que fabricantes, importadores y titulares de autorizaciones deberán elaborar documentación técnica exhaustiva, cooperar con las autoridades y reportar eventos adversos de manera oportuna. Además, el titular de la autorización será responsable de productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante, y solidariamente con este.
“Se considera como autorización de comercialización a la notificación sanitaria, al registro sanitario y al permiso de comercialización”.
Artículo 37 del proyecto normativo
“El titular de la autorización de comercialización será responsable de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante, y solidariamente con este”.
Proyecto normativo
Esta actualización representa un paso significativo hacia una regulación moderna y alineada con estándares internacionales, beneficiando a pacientes, profesionales de la salud y la industria en Colombia, al tiempo que invita a la ciudadanía y al sector a participar en la fase de comentarios para pulir el borrador antes de su aprobación final.
