Medidas sanitarias temporales sobre lote de anestésico importado en Bogotá
La Secretaría Distrital de Salud de Bogotá comunicó este viernes 21 de noviembre la implementación de restricciones sobre un lote de Bupivacaína procedente de la India, tras reportes de efectos adversos en gestantes.
La dependencia remitió un aviso a las IPS, a las E.S.E. y a los operadores logísticos para frenar la distribución del fármaco afectado, según el escrito oficial.
“Existe una necesidad urgente de restringir el uso” — Secretaría Distrital de Salud
Entre las alertas identificadas se registraron eventos adversos graves vinculados al lote, que incluyen mortalidad materna y neurotoxicidad atípica, presuntamente asociados a su empleo, conforme a la SDS.
En respuesta, se dictó una Medida Sanitaria de Seguridad temporal destinada a registrar y aislar el lote en todas las sedes de IPS, E.S.E. y operadores logísticos que manejan su stock.
- Identificar y aislar el lote involucrado; se prohíbe su dispensación, distribución y administración en cualquier servicio clínico u hospitalario.
- Separar las existencias en almacenes, quirófanos, farmacias satélite y bodegas, con control de acceso estricto.
- Etiquetar las unidades con la inscripción “PROHIBIDO SU USO POR ALERTA SANITARIA”.
- Los directores de las instituciones y de los servicios farmacéuticos deben enviar a la SDS, en un plazo máximo de 24 horas, la confirmación de la cuarentena detallando cuántas unidades quedaron aisladas o indicando que el lote no fue recibido o ya estaba agotado.
Asimismo, el Programa de Farmacovigilancia Institucional debe iniciar una búsqueda activa de pacientes expuestos que presenten sintomatología neurológica atípica o eventos adversos sospechosos, reportando de inmediato a la SDS y al Invima.
La medida se mantendrá de forma preventiva y temporal hasta que Invima emita un pronunciamiento definitivo tras revisar los análisis de calidad y riesgo correspondientes.
Datos clave
- Producto afectado: Bupivacaína, lote no especificado públicamente
- Origen del fármaco: India
- Autoridad de referencia: Invima; Secretaría Distrital de Salud
- Tipo de evento observado: Efectos adversos graves en gestantes
- Fecha de la medida: 21 de noviembre
Nota: Invima es la autoridad sanitaria nacional responsable de la vigilancia de medicamentos.
